Зміст
Перехід медичних виробів та приладів через кордон контролюється законом на підставі дозволу. Ввезення здійснюється виробником медичного виробу або уповноваженим представником виробника.
Особливості дозволу
Дозвіл на ввезення медичних виробів є одноразовим і діє протягом шести місяців з дня видачі. Заявнику надається право провезти на територію України медичні вироби з метою державної реєстрації.
У роздільній здатності вказуються такі моменти:
- найменування медичного виробу, кількість, дата виготовлення, термін придатності;
- Інформація про фірму: назва, адреса, державний реєстраційний номер запису про створення юридичної особи.
- Дані представника фірми або уповноваженої особи: ПІБ, місце проживання, паспортні дані.
- термін дії.
Як отримати дозвіл
Для того, щоб отримати дозвіл на ввезення медичних виробів заявник повинен подати до Росздоровнагляду заяву, в якій вказується:
- найменування лікарського препарату або техніки, його комплектація, кількість, заводський номер, дата виготовлення та строк;
- призначення медичного виробу;
- Дані про організацію, яку подає заявник: назва, адреса, державний реєстраційний номер, телефон;
- Відомості про організації, в яких планується проведення технічних випробувань, токсикологічних досліджень, клінічних випробувань, а також випробувань з метою затвердження типу засобів вимірювальної техніки;
- підпис керівника юридичної особи.
До заяви додаються:
- копії договорів на проведення необхідних випробувань із зазначенням кількості медичних виробів;
- копія документа, що підтверджує повноваження представника виробника.
Протягом п'яти робочих днів з моменту надання документів Росздравнагляд видасть заявнику дозвіл на ввезення медичних виробів або надішле повідомлення про відмову.
За видачу дозволу на ввезення медичних виробів плата не стягується.
Хочете використовувати нові технології у своєму бізнесі?
Причини відмови від дозволу
Основними причинами для відмови у видачі дозволу на ввезення медичних препаратів чи обладнання:
- неповний список наданих документів;
- заборона на ввезення конкретного медичного виробу;
- наявність у Росздравнадзора інформації про побічні дії ліків або приладів, не зазначених в інструкції із застосування; про факти та обставини, що створюють загрозу життя та здоров'ю громадян.
Інформацію про видачу дозволів на ввезення медичних виробів можна переглянути на офіційному сайті Росздравнагляду.
Комплексний підхід до медичного інтернет-маркетингу.
